W silnie regulowanym przemyśle saszetek nikotynowych, zgodność z przepisami to nie tylko odhaczanie kolejnych pól – to fundament bezpieczeństwa produktu, dostępu do rynku i zaufania do marki. Dla producentów i marek dążących do globalnej konkurencji, opanowanie kluczowych międzynarodowych standardów, takich jak GMP, regulacje FDA dotyczące nikotyny i ISO, jest nie do podważenia. Jako przedsiębiorstwo high-tech, zorientowane na badania i rozwój, HENO integruje te rygorystyczne wymagania na każdym etapie produkcji, dostarczając zgodne z przepisami, niezawodne rozwiązania, które przełamują bariery rynkowe.
Dobra Praktyka Produkcyjna (GMP) to złoty standard zapewniający
woreczek nikotynowy
Produkcja spełnia rygorystyczne kryteria bezpieczeństwa i spójności. HENO prowadzi
Pomieszczenie czyste klasy 100 000
W pełni zgodne ze standardami GMP, gdzie zautomatyzowane linie produkcyjne zajmują się partiowaniem, mieszaniem, napełnianiem i pakowaniem. Eliminuje to ryzyko błędów ludzkich i zanieczyszczenia krzyżowego, gwarantując jednolitą wagę, zawartość nikotyny i intensywność smaku w każdej saszetce.
Ustaliliśmy
ponad 256 krytycznych punktów kontroli jakości
od przyjęcia surowca do dostawy gotowego produktu. Precyzyjne urządzenia, takie jak HPLC i GC-MS, monitorują poziom nikotyny, wilgotność i liczbę drobnoustrojów w czasie rzeczywistym, zapewniając, że żaden produkt niezgodny z wymaganiami nie opuści naszego zakładu. Nasza fabryka o powierzchni 73 757 metrów kwadratowych i rocznej wydajności 600 ton naturalnej nikotyny została zbudowana z myślą o zachowaniu rygorystycznych zasad GMP na dużą skalę.
Dla marek skierowanych na rynek amerykański obowiązkowe jest przestrzeganie przepisów FDA dotyczących nikotyny – w tym składanie wniosków PMTA (przed wprowadzeniem do obrotu wyrobów tytoniowych) oraz przestrzeganie wymogów dotyczących etykietowania, ujawniania składników i bezpieczeństwa. HENO proaktywnie skompletowało dokumenty i rejestracje FDA i UE TPD (dyrektywa w sprawie wyrobów tytoniowych), tworząc solidne podstawy do wejścia klientów na rynek.
Nasz dedykowany zespół ds. regulacji śledzi dynamiczne zmiany w przepisach dotyczących saszetek nikotynowych na kluczowych rynkach (UE, USA, Azja Południowo-Wschodnia itp.). Nie tylko dbamy o zgodność naszej produkcji z przepisami, ale także oferujemy klientom spersonalizowane strategie dostępu do rynku, pomagając w przygotowywaniu list składników, raportów toksykologicznych i innych niezbędnych dokumentów rejestracyjnych. To kompleksowe wsparcie sprawia, że złożone bariery regulacyjne stają się płynną drogą do wprowadzenia produktu na rynek.
Oprócz wymogów GMP i FDA, normy ISO (takie jak ISO 9001 dla zarządzania jakością) dodatkowo potwierdzają dojrzałość operacyjną producenta. HENO dostosowuje cały swój łańcuch dostaw i proces badawczo-rozwojowy do zasad ISO, od pozyskiwania L-nikotyny pochodzenia roślinnego (strukturalnie kompatybilnej z ludzkimi receptorami acetylocholiny, co zapewnia bezpieczniejszy metabolizm) po tworzenie produktów na zamówienie.
Nasze zaangażowanie w zarządzanie jakością zgodne z normami ISO gwarantuje spójność wyników, ciągłe doskonalenie i rozliczalność – cechy, które znajdują odzwierciedlenie u globalnych partnerów poszukujących długoterminowej współpracy zgodnej z normami. Niezależnie od tego, czy chodzi o optymalizację wydajności produkcji, czy poprawę bezpieczeństwa produktów, normy ISO kierują każdą naszą decyzją.
W HENO zgodność z przepisami nie jest kwestią drugorzędną – jest ona wpisana w naszą tożsamość jako partnera technologicznego, a nie tylko producenta. Łączymy doskonałość produkcji GMP, doświadczenie FDA w zakresie regulacji dotyczących nikotyny oraz systemy zgodne z normami ISO, aby zapewnić markom produkty spełniające najsurowsze światowe standardy. Nasze otwarte laboratorium i elastyczne, dostosowane do indywidualnych potrzeb możliwości badawczo-rozwojowe pozwalają nam również współtworzyć zróżnicowane, zgodne z przepisami produkty, wyróżniające się na tle międzynarodowej konkurencji.
Gotowy, by pewnie poruszać się po globalnych przepisach dotyczących zgodności z przepisami dotyczącymi saszetek nikotynowych? Pozwól, aby potencjał techniczny i wiedza regulacyjna HENO wspierały rozwój Twojej marki. Niezależnie od tego, czy potrzebujesz certyfikowanej produkcji GMP, pomocy w rejestracji FDA/TPD, czy kontroli jakości zgodnej z normami ISO, służymy pomocą.
