English français Deutsch русский italiano español português Nederlands العربية 日本語 한국의 Ελληνικά Tiếng Mã lai Polski
Strona główna czysta nikotyna
czysta nikotyna
Altria pozywa FDA: Amerykański system przeglądu PMTA staje w obliczu wyzwania prawnego (skrót) September 07, 2026
Altria Sues FDA: U.S. PMTA Review System Faces Judicial Challenge (Condensed)
2 września (czasu wschodniego w USA) spółki Helix Innovations i NJOY, będące spółkami zależnymi Altria Group, wraz z organizacją Texas Food & Fuel Association oraz dwoma detalistami złożyły poz przeciwko FDA i HHS, domagając się od sądu federalnego unieważnienia przepisu PMTA z 2021 roku (złożonego w Sądzie Okręgowym Stanów Zjednoczonych dla Północnego Dystryktu Teksasu, Wydział w Lubbock, sprawa nr 5:26-cv-00199-H).
Główny spór: Kiedy zaczyna biegać 180-dniowy termin rozpatrzenia wniosku?
  • Ustawa o kontroli wyrobów tytoniowych (Tobacco Control Act) wymaga, aby FDA podjęła działania w sprawie PMTA „tak szybko, jak to możliwe w praktyce”, jednak nie później niż w ciągu 180 dni od otrzymania wniosku.
  • Altria argumentuje, że FDA stale odracza początek 180-dniowego terminu poprzez przegląd pod kątem przyjęcia, przegląd formalny oraz wnioski o dodatkowe informacje; przepis z 2021 roku wymaga również przedłożenia obszernych danych bez ustanowienia uproszczonej ścieżki przeglądu dla produktów bezdymnych.
  • FDA odpowiedziała, że przyspiesza swoje kontrole i dokładnie przeanalizuje kwestie podniesione w pozwie.
Udokumentowane opóźnienia w przeglądach
  • Przeprowadzony w 2023 roku audyt HHS-OIG wykazał znaczne opóźnienia w przypadku 15 objętych próbą autoryzowanych produktów ENDS; według stanu na październik 2022 roku ponad 53 000 produktów nadal nie doczekało się ostatecznej decyzji FDA.
  • Altria twierdzi, że jej 45 wniosków PMTA dotyczących oryginalnych woreczków nikotynowych on!, złożonych w maju 2020 roku, oczekuje obecnie na rozpatrzenie od ponad 2270 dni bez ostatecznego rozstrzygnięcia.
  • W przypadku on! PLUS: Altria liczy 361 dni od daty ponownego złożenia wniosku, podczas gdy FDA twierdzi, że wydała decyzję około trzy miesiące po rozpoczęciu przeglądu naukowego – te dwa różne sposoby obliczania stanowią właśnie sedno sprawy.
Wcześniejsze sprawy
  • W marcu 2026 roku należąca do Imperial Brands spółka Fontem US również pozwała FDA w związku z wymogiem 180 dni, jednak nie zakwestionowała bezpośrednio przepisu z 2021 roku.
  • W lutym 2026 roku Piąty Okręgowy Sąd Apelacyjny odrzucił kolejne powództwo kwestionujące przepis z 2021 roku w sprawie Kealani Distribution v. FDA; jednak w sierpniu 2026 roku ten sam sąd wydał wyrok przeciwko FDA w sprawie NicQuid z powodów proceduralnych (żaden z tych wyroków nie odnosił się bezpośrednio do teorii 180 dni).
Co dalej
  • Proces dopiero się zaczyna; nie powoduje on automatycznego unieważnienia przepisu z 2021 roku ani wstrzymania trwających przeglądów. Powodowie wystąpili już o wydanie nakazów wstępnych i stałych (zabezpieczenie roszczeń).
  • Jest to skarga oparta na ustawie APA (Administrative Procedure Act) dotycząca tworzenia przepisów przez agencję, bez udziału ławy przysięgłych; nacisk zostanie położony na wykładnię ustawową oraz dokumentację administracyjną FDA.
  • Jeśli sąd ograniczy się do ulgi dla konkretnego przypadku, skutek może być ograniczony; jeśli zaś przychyli się do wniosku o unieważnienie przepisu, FDA może być zobowiązana do przeprojektowania sposobu obliczania 180-dniowego terminu oraz struktury przeglądów pod kątem przyjęcia i formalnych.
Następny Post
Prawa autorskie © 2026 Hubei Heno Biological Engineering Co.,Ltd. Wszelkie prawa zastrzeżone.